A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, representa uma das mais relevantes atualizações regulatórias em 2025 no contexto da vigilância sanitária de produtos sujeitos a controle especial, com impacto direto nas operações de transporte, logística, armazenagem e distribuição dentro da cadeia de produtos controlados no Brasil.
Essa normativa estabelece requisitos técnicos para a emissão, controle, rastreabilidade e gestão documental de receitas médicas controladas, integrando-os a sistemas eletrônicos de informação e fomentando a modernização dos fluxos regulatórios. A norma vigora desde o início de 2026, impactando tanto prescritores quanto prestadores de serviços logísticos e de transporte que atuam com produtos sob regime sanitário especial.
Contexto Regulatório e Relevância Técnica
A RDC nº 1.000/2025 insere — no contexto regulatório — requisitos técnicos que visam:
📍 Adequação às melhores práticas internacionais de vigilância sanitária, incentivando o uso de tecnologia da informação para conformidade regulatória e risco sanitário.
📍 Modernização de processos de controle sanitário, promovendo maior segurança e rastreabilidade de produtos controlados em toda a cadeia de movimentação;
📍 Integração de sistemas eletrônicos para emissão e validação de documentos de controle, reduzindo atividades manuais e falhas operacionais;
📍 Padronização de receituário e documentos controlados, fator crítico para compliance em transporte e armazenamento de cargas sensíveis;
📍 Fortalecimento da governança regulatória no monitoramento de medicamentos e insumos sujeitos a controle especial;
A adoção de plataformas digitais e fluxos integrados de informação, como o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), potencializa a confiabilidade e o controle sanitário ao longo da cadeia logística, inclusive em operações de transporte, armazenamento em silos ou centros que manipulam produtos sob regime de vigilância sanitária especial.
Impactos para Transporte, Logística e Armazenagem
Para organizações do setor, a entrada em vigor da RDC nº 1.000/2025 implica:
📌 Redução de riscos sanitários e operacionais durante transporte e estocagem de substâncias sujeitas a controle especial.
📌 Aprimoramento dos processos de logística regulatória, com enfoque em rastreabilidade de produtos controlados, como medicamentos de alta vigilância;
📌 Maior exigência documental e obrigatoriedade de informações eletrônicas em sistemas integrados de controle sanitário;
📌 Reforço à conformidade de armazenamento e manuseio, em atendimento às boas práticas (Good Distribution Practices – GDP) aplicáveis;
📌 Capacitação técnica e atualização de sistemas de TI corporativos para integração com plataformas oficiais da ANVISA;
Fonte: ANVISA